Приказ от 18.02.2009 г № 89
Об усилении контроля за качеством лекарственных средств, изготовляемых государственными фармацевтическими (аптечными) предприятиями на территории Удмуртской Республики
В целях усиления контроля за качеством лекарственных средств, изготовляемых государственными фармацевтическими (аптечными) предприятиями на территории Удмуртской Республики (в том числе субстанций), во исполнение решения Коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 сентября 2008 года приказываю:
1.Директорам государственных фармацевтических (аптечных) предприятий:
1.1.Не допускать использования в изготовлении лекарственных средств субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций (в изготовлении стерильных лекарственных форм) и субстанций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации.
1.2.Обеспечить проведение входного контроля качества субстанций, используемых в изготовлении лекарственных средств, по всем показателям нормативной документации. В случае отсутствия в аптечном предприятии необходимой технической базы для проведения входного контроля качества используемых субстанций по всем показателям нормативной документации обеспечить проведение данного контроля на основании договора в аккредитованной на соответствующий вид деятельности лаборатории.
1.3.Обеспечить проведение контроля инфузионных и инъекционных растворов, изготавливаемых государственными фармацевтическими (аптечными) предприятиями, по показателям "стерильность" и "пирогенность".
2.Директору ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
2.1.Обеспечить проведение испытаний субстанций, используемых в изготовлении лекарственных средств государственными фармацевтическими (аптечными) предприятиями на территории Удмуртской Республики, по всем показателям нормативной документации.
2.2.Обеспечить проведение испытаний инфузионных и инъекционных растворов, изготавливаемых государственными фармацевтическими (аптечными) предприятиями Удмуртской Республики, по показателям "стерильность" и "пирогенность".
2.3.Представлять в Управление по организации фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Удмуртской Республики отчет о результатах проведенных испытаний в соответствии с пунктами 2.1 и 2.2 настоящего приказа ежеквартально в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным кварталом.
3.Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Удмуртской Республики В.В. Овчинникову.
Министр
С.П.СУББОТИН